Choisissez votre
injecteur réutilisable
en fonction du poids
journalière
*Posologie correspondant
au RCP Saizen®
Choisissez le dosage Saizen® en
fonction des besoins de vos patients :
| Doses journalières (mg/j) |
6mg 5,83 mg/ml 
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12mg 8 mg/ml 
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20mg 8 mg/ml 
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|---|---|---|---|
| xx | xx | xx | xx |
| xx | xx | xx | xx |
| xx | xx | xx | xx |
| xx | xx | xx | xx |
| xx | xx | xx | xx |
La cartouche se conserve au maximum 28 jours entre 2 et 8°C après la 1re injection.
Pendant la période d’utilisation de la cartouche, la conservation est possible dans EasypodAluetta® au maximum 7 jours consécutifs ou non à T° ≤ 25°C.(1)
| Doses journalières (mg/j) |
6mg 5,83 mg/ml 
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12mg 8 mg/ml 
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20mg 8 mg/ml 
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|---|---|---|---|
| xx | xx | xx | xx |
| xx | xx | xx | xx |
| xx | xx | xx | xx |
| xx | xx | xx | xx |
| xx | xx | xx | xx |
*Posologie correspondant au RCP Saizen®
7 jours sur 7*
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6mg 5,83 mg/ml
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12mg 8 mg/ml
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20mg 8 mg/ml
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|---|---|---|---|
| Durée moyenne d’utilisation d’1 cartouche en jours | xx | xx | xx |
| Nombre de cartouche par mois (28j) en fonction des dosages | xx | xx | xx |
La cartouche se conserve au maximum 28 jours entre 2 et 8°C après la 1re injection.
Pendant la période d’utilisation de la cartouche, la conservation est possible dans EasypodAluetta® au maximum 7 jours consécutifs ou non à T° ≤ 25°C.(1)
*Posologie correspondant au RCP Saizen®
Indications (1)
Enfants et adolescents
• Le retard de croissance lié à un déficit ou à une absence de sécrétion d’hormone de croissance endogène, chez l’enfant.
• Le retard de croissance chez les filles atteintes de dysgénésie gonadique (syndrome de Turner) confirmée par analyse chromosomique.
• Le retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique (IRC), chez l’enfant prépubère.
• Le retard de croissance (taille actuelle < -2,5 DS et taille des parents ajustée < -1 DS) chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 DS, n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l’âge de 4 ans ou plus.
L'hormone de croissance n'est remboursée dans cette indication que pour les enfants dont la taille au moment de l'instauration du traitement est ≤ -3 DS et taille des parents ajustée < -1 DS.
Le traitement doit être interrompu lorsque le patient a atteint une taille adulte satisfaisante ou lorsque les épiphyses sont soudées. Pour un retard de croissance chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel, le traitement est habituellement recommandé jusqu’à ce que la taille finale soit atteinte. Le traitement devra être interrompu après la première année si la vitesse de croissance est inférieure à +1 DS. Il devra être interrompu lorsque la taille finale sera atteinte (vitesse de croissance < 2 cm/an) et, lorsqu’une confirmation s’avère nécessaire, si l’âge osseux est > 14 ans (filles) ou > 16 ans (garçons), correspondant à la soudure des épiphyses(1).
Adultes
• Traitement substitutif chez l'adulte présentant un déficit marqué en hormone de croissance documenté par un test dynamique unique démontrant le déficit somatotrope. Les patients doivent également remplir les critères suivants : déficit acquis pendant l'enfance : les patients dont le déficit somatotrope a été diagnostiqué pendant l'enfance doivent être réévalués et leur déficit somatotrope doit être confirmé avant de débuter le traitement substitutif par Saizen ; déficit acquis à l'âge adulte : les patients doivent présenter un déficit somatotrope secondaire à une atteinte hypothalamique ou hypophysaire et au moins un autre déficit hormonal (excepté la prolactine), et un traitement substitutif adéquat aura dû être instauré, avant de débuter le traitement substitutif par hormone de croissance.
Médicament d’exception : prescription en conformité avec la Fiche d’Information Thérapeutique
Stratégie
thérapeutique (2)
Déficit en hormone de croissance (GH) de l’enfant :
Trois conditions sont nécessaires pour la prescription de la somatropine (rhGH) :
• un diagnostic de déficit en GH dûment prouvé par des explorations appropriées
• une taille ≤ – 2 DS selon les données de référence françaises,
• une vitesse de croissance au cours de l’année écoulée inférieure à la normale pour l’âge (-1DS) ou < 4 cm/an.
• Retard de croissance associé à un syndrome de Turner :
Pour instaurer le traitement par rhGH, le diagnostic de syndrome de Turner doit être confirmé par un caryotype et associé à une taille ≤ – 2 DS. Il n’y a pas de limite inférieure d’âge de mise sous traitement mais la limite supérieure est un âge osseux de 12 ans.
• Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique :
Les critères d’instauration du traitement par la rhGH qui doivent tous être réunis, sont :
- Taille ≤ – 2 DS ou ralentissement de la vitesse de croissance < 2 cm/an sur les 2 dernières années,
- Age chronologique > 2 ans
- Débit de filtration glomérulaire < 60ml/min/1,73m²
- Signes pubertaires absents ou minimes,
- Age osseux < 11 ans chez la fille et < 13 ans chez le garçon,
- Traitement symptomatique de l’IRC depuis au moins 1 an.
- Absence de maladie maligne active.
Le traitement par rhGH est justifié si le déficit est biologiquement prouvé par des tests appropriés ; et si le patient a une détérioration marquée de la qualité de vie (fatigabilité, difficulté à l’effort) ainsi qu’une modification de la composition corporelle (adiposité abdominale avec augmentation du rapport taille/hanches).
(1) Résumé des caractéristiques du produit Saizen®
(2) Fiche d'Information Thérapeutique du 5 septembre 2022
Renseignements
administratifs
LISTE I.
Prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques exerçant dans les services spécialisés en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques.
Médicament d’exception : prescription en conformité avec la Fiche d’Information Thérapeutique. Remboursement Séc. Soc. à 100 % dans toutes les indications thérapeutiques. Dans l’indication «Retard de croissance chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel», remboursement Séc. Soc. à 100 % pour l’enfant avec une taille actuelle ≤ -3 DS.
Posologie(1)
| Indications enfants & adolescents(1) | mg/m2 de surface corporelle/j. |
mg/kg de poids corporel/j. |
|---|---|---|
| Retard de croissance lié à une sécrétion inadéquate d’hormone de croissance endogène | 0,7 à 1,0 mg/m2 |
0,025 à 0,035mg/kg/j |
| Retard de croissance chez les filles atteintes de dysgénésie gonadique (Syndrome de Turner) confirmée par analyse chromosomique | 1,4 mg/m2 | 0,045 à 0,050mg/kg/j |
| Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique (IRC) chez l’enfant pré-pubère | 1,4 mg/m2 | 0,045 à 0,050mg/kg/j |
| Retard de croissance (taille actuelle < -2,5 DS et taille des parents ajustée < -1 DS) chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 DS, n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l’âge de 4 ans ou plus. | 1 mg/m2 | 0,035mg/kg/j |
Indications adultes(1) :
Déficit en hormone de croissance chez l’adulte :
• au début du traitement par somatropine, il est recommandé d’administrer des doses faibles : 0,15 à 0,3 mg/jour par voie sous-cutanée. La dose doit être ensuite adaptée progressivement et contrôlée par les valeurs du taux du facteur de croissance (IGF-1).
• la dose d’entretien recommandée d’hormone de croissance dépasse rarement 1,0 mg/jour. En général, il convient d’administrer la dose efficace la plus faible. Chez les patients plus âgés ou en surcharge pondérale, des doses plus faibles peuvent s’avérer nécessaires.
Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique : Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique « Pharmacocinétique » mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite.
(1) Résumé des caractéristiques du produit Saizen®